O plenário da Câmara dos Deputados aprovou, na última terça-feira (08/03), o projeto de lei que autoriza o uso da ‘pílula do câncer’ para pacientes diagnosticados com tumores malignos. A matéria foi aprovada em votação simbólica e agora segue para análise do Senado.
O projeto aprovado permite a “produção, manufatura, importação, distribuição, prescrição, dispensação, posse ou uso da fosfoetanolamina sintética” independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em cursos os estudos clínicos da substância. É exigido, no entanto, que os agentes estejam regularmente autorizados e licenciados pela autoridade sanitária competente.
O uso da pílula do câncer, conforme o texto, fica condicionado a apresentação de laudo médico que comprove o diagnóstico da doença e assinatura de termo de consentimento e responsabilidade pelo paciente ou seu representante legal.
Embora tenha recebido o apoio da maioria do plenário, o projeto encontrou ressalvas entre os deputados. Para o deputado Mandetta (DEM-MS), que é médico, a aprovação da matéria é uma irresponsabilidade. “Esta não é a maneira correta de fazer pesquisa nem liberação de registro de substância para uma doença tão grave. Politizar a cura do câncer me parece extremamente maldoso”, afirmou.
O deputado Domingos Sávio (PSDB-MG), por outro lado, defendeu a proposta, atribuindo o tempo que a série de estudos necessários levaria para analisar os efeitos da substância à mera ‘burocracia’.
“Falta autorização porque o conhecimento científico já existe, embora a burocracia ainda não tenha sido superada. Nós estamos aqui dando um comando legal dizendo que é permitido e o paciente terá de declarar que ele tem ciência de que todas as etapas da burocracia não foram superadas” explicou.
‘Pílula do Câncer’
A fosfoetanolamina sintética foi desenvolvida pelo Instituto de Química da USP de São Carlos e, após uma decisão da Justiça, passou a ser distribuída a pacientes com câncer, mesmo sem a comprovação dos benefícios da substância no tratamento de tumores.
Para ser aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), seria necessário que a substância passasse por, pelo menos, três fases de estudos clínicos que visam avaliar a eficácia e segurança do composto.
A pesquisa sobre os efeitos da fosfoetanolamina sintética em humanos só terá início em abril no Estado de São Paulo. A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde (Conep) já liberou os testes pela Secretaria de Saúde do Estado.
Posição da Anvisa
Em nota divulgada, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) diz ver com preocupação a aprovação do projeto que permite a fabricação, distribuição e o uso da fosfoetanolamina sintética, conhecida como “pílula do câncer”.
A agência destacou que não há nenhum pedido protocolado para a realização de ensaios clínicos ou solicitação de registro dessa substância.
“Por isso, é absolutamente descabido acusar a Anvisa de qualquer demora em processo de autorização para uso da Fosfoetanolamina . O que há, de fato, é que uma substância que é utilizada há tantos anos nunca foi testada de acordo com as metodologias científicas internacionalmente utilizadas, para comprovar sua segurança e eficácia. Da mesma forma, os desenvolvedores dessa substância nunca procuraram estabelecer um processo produtivo em fábrica legalmente estabelecida e certificada para operar com qualidade”.
A agência afirma que qualquer medicamento novo desenvolvido no Brasil, ou de uso relevante em saúde pública, recebe tratamento prioritário.
“Se os desenvolvedores da fosfoetanolamina, ou qualquer grupo de pesquisa do país, protocolarem solicitação para realizar os estudos clínicos que comprovem sua segurança e eficácia, a Anvisa o analisará com presteza e rapidez”.
“Liberar medicamentos que não passaram pelo devido crivo técnico seria colocar em risco a saúde da população e retirar a credibilidade da Anvisa e dos próprios medicamentos fabricados em nosso país”, completa a nota da agência de vigilância sanitária.
Fonte: Veja.com